La FDA approuve le médicament contre la schizophrénie de Bristol Myers Squibb

La Food and Drug Administration a approuvé jeudi le médicament tant attendu de Bristol Myers Squibb, Cobenfy, le premier traitement novateur pour le trouble mental débilitant et chronique de la schizophrénie en plus de sept décennies. La schizophrénie affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit, et peut provoquer de la paranoïa, des délires, des hallucinations et des changements dans les émotions, les mouvements et le comportement. Ces symptômes peuvent perturber la vie quotidienne d’un patient, rendant difficile d’aller à l’école ou au travail, de socialiser et de mener d’autres activités quotidiennes. La majorité des personnes reçoivent un diagnostic de schizophrénie dans leur fin de l’adolescence jusqu’au début de la trentaine.

Bristol Myers Squibb prévoit que ce médicament en pilules administrées deux fois par jour, qui sera vendu sous le nom de Cobenfy, sera disponible à la fin d’octobre. Les dirigeants de la société ont déclaré que ce médicament est une nouvelle option indispensable pour près de 3 millions d’adultes aux États-Unis vivant avec la schizophrénie, selon certains experts médicaux. Seulement 1,6 million de ces patients sont traités pour la maladie, et 75 % d’entre eux arrêtent de prendre les médicaments existants dans les 18 premiers mois car ils ont du mal à trouver des traitements efficaces ou faciles à tolérer.

Cobenfy pourrait également être une énorme opportunité de ventes à long terme pour Bristol Myers Squibb, qui doit compenser la perte potentielle de revenus de ses traitements les plus vendus dont les brevets vont bientôt expirer. Ce médicament provient de l’acquisition impressionnante de 14 milliards de dollars de la société de biotechnologie Karuna Therapeutics à la fin de l’année dernière. Les analystes de Guggenheim ont déclaré dans une note de recherche en juillet qu’ils considèrent Cobenfy comme une « opportunité de plusieurs milliards de dollars à long terme » pour la société. Mais ils ont également déclaré que le lancement du médicament serait probablement lent, ce qui pourrait ne pas contribuer de manière significative au chiffre d’affaires de Bristol Myers Squibb en 2024 et 2025.

Andrew Miller, fondateur et ancien président de la recherche et du développement de Karuna Therapeutics et maintenant conseiller de Bristol Myers Squibb, a déclaré à CNBC : « Je pense qu’il y a potentiellement un moment vraiment transformationnel dans la façon dont nous traitons et parlons de la schizophrénie. Et ce que nous avons, malheureusement, c’est une population souvent défavorisée qui ne reçoit pas l’attention qu’elle mérite d’un point de vue de la recherche et des soins de santé. »

Il a poursuivi en disant que « le moment le plus important sera probablement dans cinq ou dix ans, lorsque nous regarderons en arrière et dirons que nous avons réellement fait une différence. Nous avons aidé les gens, nous avons amélioré les résultats, nous avons fourni aux soignants et aux médecins un autre outil qu’ils peuvent utiliser. »

Cobenfy coûtera 1 850 dollars pour un mois de traitement ou 22 500 dollars par an avant les remboursements d’assurance et autres rabais, ont annoncé les dirigeants de Bristol Myers Squibb. Ils ont déclaré que ces prix sont en ligne avec les traitements oraux de la schizophrénie actuellement disponibles et s’attendent à ce que la plupart des patients, en particulier ceux inscrits dans les plans Medicare et Medicaid, aient des coûts minimes pour le médicament.

La société prévoit de lancer un programme visant à aider les patients à payer le Cobenfy, ont ajouté les dirigeants. Il reste encore à savoir dans quelle mesure ce programme augmentera l’accès pour les personnes sans assurance. Cobenfy devra concurrencer certains médicaments existants pour la schizophrénie, appelés traitements antipsychotiques, avec des prix de liste inférieurs, en particulier les génériques de traitements de marque.

Les médicaments existants pour la schizophrénie bloquent directement les récepteurs de la dopamine dans le cerveau pour améliorer généralement les symptômes chez les patients. Cependant, ils présentent une longue liste d’effets secondaires potentiellement graves qui peuvent pousser les patients à arrêter le traitement, notamment des prises de poids, de la fatigue excessive et des mouvements involontaires incontrôlables. Environ un tiers des personnes atteintes de schizophrénie sont également résistantes aux traitements antipsychotiques conventionnels, selon WebMD.

Cobenfy est le premier traitement approuvé d’une nouvelle classe de médicaments qui ne bloquent pas directement la dopamine pour améliorer les symptômes de la schizophrénie. Dr. Samit Hirawat, directeur médical de Bristol Myers Squibb, a déclaré à CNBC que Cobenfy est composé de xanomeline,qui active certains récepteurs muscariniques dans le cerveau pour diminuer l’activité de la dopamine sans provoquer les effets secondaires associés aux antipsychotiques. Le deuxième composant du Cobenfy est le trospium, qui réduit les effets secondaires gastro-intestinaux liés au xanoméline, tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation.

Adam Lenkowsky, directeur de la commercialisation de Bristol Myers Squibb, a déclaré à CNBC : « La majorité de ces patients ont déjà essayé un ou deux de ces produits. L’enthousiasme que nous entendons des médecins est l’opportunité d’avoir un patient sous traitement sans voir les effets secondaires mais aussi en obtenant une efficacité prévue sans précédent. »

Il a également déclaré que la société s’attend à ce que Cobenfy devienne finalement le traitement standard de la schizophrénie à mesure que les médecins en apprennent plus sur le médicament et deviennent plus à l’aise pour le prescrire aux patients. Cependant, le prix pourrait limiter l’utilisation du médicament aux patients qui ont déjà essayé sans succès d’autres traitements existants.

Les résultats des essais et les recherches à venir :
L’approbation s’est basée sur des données de trois essais cliniques comparant Cobenfy à un placebo, ainsi que sur deux études à plus long terme examinant la sécurité et la tolérance du médicament jusqu’à un an. Cobenfy a atteint l’objectif principal des trois essais, en diminuant significativement les symptômes de la schizophrénie par rapport à un placebo, selon Bristol Myers Squibb. Selon Miller, dans les études, Cobenfy a principalement entraîné des effets secondaires légers à modérés, principalement gastro-intestinaux et qui se sont dissipés avec le temps.

Bristol Myers Squibb a déclaré que l’approbation de jeudi pour la schizophrénie pourrait être le début pour Cobenfy. Par exemple, la société poursuit des essais cliniques de phase avancée examinant le potentiel de Cobenfy dans le traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer avec psychose. Bristol Myers Squibb a déclaré qu’elle prévoit de publier des données de ces études en 2026.

La société prévoit également d’étudier le potentiel de Cobenfy dans le traitement de la manie bipolaire et de l’irritabilité associée à l’autisme. « Lorsque nous pensons à Cobenfy, nous le considérons comme plusieurs indications emballées dans un seul produit… car nous développons vraiment le médicament non seulement pour la schizophrénie mais pour six autres indications », a déclaré Hirawat, faisant référence à d’autres utilisations potentielles du médicament.